【ChiCTR2300077513】应用快速经颅磁刺激技术优化正念减压疗法在非自杀性自伤中的效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077513

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁伴非自杀性自伤

试验通俗题目

应用快速经颅磁刺激技术优化正念减压疗法在非自杀性自伤中的效应

试验专业题目

应用快速经颅磁刺激技术（iTBS）优化正念减压疗法在非自杀性自伤中的效应

申办单位信息

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310013

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临床试验信息

试验目的

应用快速经颅磁刺激启动正念减压疗法的神经环路，以此来增强正念减压疗法对非自杀性自伤的治疗效果。与此同时，本项目使用心率变异和近红外光谱技术，观测干预前后中枢和外周神经活动变化以及与非自杀性自伤症状的动态关系。刺激内侧前额叶来增强正念减压疗法对非自杀性自伤的治疗效果。该项目结果将为优化正念减压疗法对非自杀性自伤的治疗效果提供直接证据和方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

罗熙通过MATLAB程序产生随机数。

盲法

对受试者、评估医生（申永辉、孙丽君）实施盲法，心理干预治疗师（徐思洁、侯瑞）和经颅磁刺激治疗师（郭蕊、王鹤霖）不参与评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2026-10-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为12岁至18岁； 2.患者抑郁症的诊断标准符合《美国精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）诊断标准； 3.过去12个月有至少5次NSSI行为(无自杀意图的故意伤害自身身体组织行为)，过去一个月至少存在1次NSSI； 4.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）≥17分，杨氏躁狂评定量表≤5分； 5.小学及以上学历，可以理解知情同意书内容； 6.患者和监护人均知情同意。；

排除标准

1.目前或既往存在躁狂发作、精神分裂症及边缘性人格障碍； 2.目前或既往存在物质滥用或依赖史、存在精神疾病或自伤行为家族史； 3.由其他系统的器质性疾病或药物所致的继发性抑郁症患者； 4.目前或既往合并有神经系统疾病或其他严重躯体疾病； 5.目前已约见认知行为心理治疗师或心理治疗师； 6.存在经颅磁刺激禁忌症的患者（有癫痫历史、严重头部损伤历史、体内植入设备 (如：起搏器，医用泵）、头部有金属、怀孕或哺乳期等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013

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