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【ChiCTR-INR-17011103】玻璃酸钠对白内障术后干眼患者泪膜稳定性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011103

试验状态

尚未开始

药物名称

玻璃酸钠

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

干眼症

试验通俗题目

玻璃酸钠对白内障术后干眼患者泪膜稳定性的影响

试验专业题目

玻璃酸钠对白内障术后干眼患者泪膜稳定性的影响

申办单位信息
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110000

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临床试验信息
试验目的

观察年龄相关性白内障超声乳化摘除联合囊袋内人工晶状体植入术后眼表的变化，并针对干眼患者分别进行0.3%玻璃酸钠滴眼液及0.1%玻璃酸钠滴眼液干预治疗，评价各治疗组术后干眼的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

选择术前泪膜稳定的老年性白内障患者，行超声乳化摘除联合囊袋内人工晶状体植入术后出现泪膜稳定性下降的患者90眼，完全随机分为治疗1组（A组）、治疗2组（B组）、对照组（C组）。A组30眼术后给予常规抗炎治疗，并于术后第7d联合应用0.3%玻璃酸钠滴眼液干预治疗；B组30眼术后给予常规抗炎治疗，并于术后第7d联合应用0.1%玻璃酸钠滴眼液, C组30眼术后只给予常规抗炎治疗，不加用任何人工泪液，用眼表分析仪分别测量A组、B组、C组术前1天，术后1周、2周、1个月、2个月及3个月的SIT, NIBUTf ，NIBUTav, irregularity，Q值，ABR，IVA，IHA。所有操作均由同一实验人员进行。

盲法

/

试验项目经费来源

日本参天制药

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-04

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

收住院的老年性白内障患者年龄在50-80之间Ⅱ-Ⅳ级白内障核硬度术前角膜散光≤1D，且均为逆规散光；手术切口在3.2mm以内，并均为水平切口；术前无干眼症状及干眼术后出现干眼的患者；受试者均知情并自愿接受检查治疗。；

排除标准

急性结膜炎、角膜炎；青光眼的患者；有慢性泪囊炎等使泪液分泌增多的疾病；有眼部激光或其他眼部手术史；有眼外伤史；有其他影响泪液分泌的全身疾病；半年内有使用人工泪液等影响眼表功能的药物；术前及术后随访内发生影响角膜及泪膜的疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学眼科医院 中国医科大学附属第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110000

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