【ChiCTR2500099331】伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗和顺铂用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗和顺铂用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗和顺铂用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索性的评估伊立替康脂质体联合顺铂和贝伐珠单抗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.经组织病理学、细胞病理学或影像学证实的复发高级别（WHO Ⅳ级）脑胶质瘤患者； 3.如果接受过化疗，距离末次化疗>=4周，毒性反应已恢复至<=1级； 4.ECOG 0-2分； 5.预期生存时间>=3个月； 6.按RANO标准存在至少一处可测量的靶病灶； 7.骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/dL，血小板（PLT）>=100×10^9/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移时<=5×ULN，总胆红素<1.5 ULN； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）； 10.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 11.胆道梗阻或无持续感染证据的患者应接受充分的胆道引流；不允许活动性或疑似感染； 12.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 13.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 3.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等； 4.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂，或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA>=1000 IU/ml；丙肝参考：HCV RNA>=1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组； 9.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 10.＞1级腹泻，与基线相比，大便次数增加每天＞4次；造瘘口排出物中重度增加；借助于工具的日常生活活动受限甚至自理性日常生活活动受限；危及生命；需要紧急治疗； 11.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 12.研究者评估认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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