ChiCTR-IPR-15006222
正在进行
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2015-01-31
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骨折合并缺损
以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验
以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验
验证产品用于骨缺损修复的效果和安全性
随机平行对照
Ⅳ期
区组随机化
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申办者提供
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270
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2013-10-29
1990-01-01
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目标病人为新鲜骨折伴有骨缺损符合骨移植手术指征的患者： 1. 18至75周岁，性别不限； 2. 骨移植手术前两周内发生的骨折； 3. 最大直径1厘米以上的立体缺损且小于10cm3； 4. 育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自 愿采取避孕措施； 5. 自愿参加并已签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 陈旧性骨折； 2. 病理性骨折； 3. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病和严重的血液、内分泌 系统疾病及病史无法实施骨折内固定手术者； 4. 感染不能控制者； 5. 严重开放性损伤导致骨折无法实施内固定治疗的患者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 精神异常者； 8. 过敏体质或以往有严重过敏反应者； 9. 骨骼未发育成熟； 10. 合并肿瘤的患者； 11. 骨缺损周围神经血管严重受损的患者； 12. 经研究者判定不能耐受手术的患者。；
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