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首页 临床进展 以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

【ChiCTR-IPR-15006222】以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006222

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨折合并缺损

试验通俗题目

以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

试验专业题目

以骨修复材料OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证产品用于骨缺损修复的效果和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

/

目标入组人数

270

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-29

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

目标病人为新鲜骨折伴有骨缺损符合骨移植手术指征的患者： 1. 18至75周岁，性别不限； 2. 骨移植手术前两周内发生的骨折； 3. 最大直径1厘米以上的立体缺损且小于10cm3； 4. 育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自 愿采取避孕措施； 5. 自愿参加并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 陈旧性骨折； 2. 病理性骨折； 3. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病和严重的血液、内分泌 系统疾病及病史无法实施骨折内固定手术者； 4. 感染不能控制者； 5. 严重开放性损伤导致骨折无法实施内固定治疗的患者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 精神异常者； 8. 过敏体质或以往有严重过敏反应者； 9. 骨骼未发育成熟； 10. 合并肿瘤的患者； 11. 骨缺损周围神经血管严重受损的患者； 12. 经研究者判定不能耐受手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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