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【ChiCTR-INR-16009409】Visco小梁切开术与传统小梁切开术治疗婴幼儿Sturge-Weber综合征的中远期疗效及安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑-三叉神经血管瘤病（Sturge-Weber综合征）

试验通俗题目

Visco小梁切开术与传统小梁切开术治疗婴幼儿Sturge-Weber综合征的中远期疗效及安全性随机对照研究

试验专业题目

Visco小梁切开术与传统小梁切开术治疗婴幼儿Sturge-Weber综合征的中远期疗效及安全性随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

比较Visco小梁切开术与传统小梁切开术在婴幼儿SWS患者中的安全性及中远期疗效；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

第三方使用随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄≤3周岁，男女不限； （2）已确诊为Sturge-Weber综合征继发青光眼患者； （3）诊断标准：至少符合以下2项或更多 －IOP＞21mmHg（酌情判断麻醉状态下的结果） －视盘凹陷：C／D进行性增大，双眼C／D不对称（≥0.2） －角膜改变：Haab纹、角膜水肿或新生儿角膜直径大于11mm，1岁以内的婴幼儿 大于12mm或任何年龄阶段的儿童角膜直径大于13mm； （4）患者及患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合入选标准者； （2）非首次实施相关手术的患者； （3）有严重心、脑、肝、肾、及血液系统等重要脏器疾病的患者； （4）研究者认为不适合参加该实验的任何其他情况； （5）拒绝签署临床试验同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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