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【ChiCTR2200062324】局灶性脑损伤患者功能障碍的神经康复预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中，脑外伤，脑肿瘤

试验通俗题目

局灶性脑损伤患者功能障碍的神经康复预后研究

试验专业题目

局灶性脑损伤患者功能障碍的神经康复预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索总结脑卒中、颅脑外伤、脑肿瘤所致局灶性脑损伤相关功能障碍的康复预后规律；为指导判断临床康复预后、制定康复评定和治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用。

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

100;300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）脑卒中入选标准：①患者年龄18-75岁；②脑梗死或脑出血；③诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；④经头颅CT或MRI检查证实脑卒中；⑤经客观功能评定提示运动、语言/言语、认知、吞咽功能障碍、神经源性膀胱/肠、精神行为异常中的一项或几项；⑥愿意配合康复评定、治疗和随访；⑦患者本人签署或由其法定代理人代签知情同意书。（2）颅脑外伤入选标准：①患者年龄18-75岁；②明确颅脑外伤病史；③经头颅CT或MRI检查证实存在脑挫裂伤、（创伤性）脑实质内出血、弥漫性轴索损伤等累及脑实质的损伤；④经客观功能评定提示运动、语言/言语、认知、吞咽功能障碍、神经源性膀胱/肠、精神行为异常中的一项或几项；⑤愿意配合康复评定、治疗和随访；⑥患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。（3）脑肿瘤入选标准：①患者年龄18-75岁；②经可靠的影像学检查或病理证实脑肿瘤诊断；③经头颅CT或MRI检查证实脑肿瘤累及脑实质（占位、侵犯、手术范围累及脑实质等）；④经客观功能评定提示运动、语言/言语、认知、吞咽功能障碍、神经源性膀胱/肠、精神行为异常中的一项或几项；⑤愿意配合康复评定、治疗和随；⑥患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

①意识不清不能配合检查及治疗的患者；②生命体征不平稳不适合进行康复评定、治疗者；③合并控制不良的非器质性精神障碍，如精神分裂症、双相情感障碍；④存在重要脏器功能衰竭或病情危重等对患者生存质量的影响超过脑损伤所致功能障碍的疾病或状态；⑤存在神经系统感染、自身免疫性疾病、变性病、遗传代谢病等导致神经精神障碍的疾病；⑥不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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