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【ChiCTR2200057385】同仁乌鸡白凤丸治疗慢性肾脏病患者高尿酸血症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057385

试验状态

尚未开始

药物名称

乌鸡白凤丸

药物类型

中药

规范名称

乌鸡白凤丸

首次公示信息日的期

2022-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病合并高尿酸血症

试验通俗题目

同仁乌鸡白凤丸治疗慢性肾脏病患者高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

同仁乌鸡白凤丸治疗慢性肾脏病患者高尿酸血症的前瞻性、多中心、随机、开放平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估同仁乌鸡白凤丸在合并高尿酸血症的CKD患者人群中对高尿酸血症和eGFR的改善作用，并进一步探寻同仁乌鸡白凤丸的临床作用靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学人员通过计算机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2024-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁，性别不限； 2.符合CKD诊断标准，且分期为CKD 2-4(15ml/min.1.73m2≤GFR＜90ml/min.1.73m2)期患者； 3.符合高尿酸血症诊断标准； 4.辨证为脾肾亏虚，血虚夹瘀的患者； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.近1月内服用西医降尿酸药物中的一种或者多种，如别嘌醇、苯溴马隆、丙磺舒、非布司他等； 2.难以控制的高血压/低血压：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；或者收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg； 3.近3个月，血肌酐水平变化超过50%； 4.合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血等； 5.恶性肿瘤病史或并发症； 6.器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病等； 7.严重肝功能异常（ALT或者AST大于正常上限的3倍）； 8.怀孕、哺乳期妇女； 9.正在参加其他任何临床试验者； 10.其他任何理由，研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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