【ChiCTR2500098165】艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗肝细胞癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098165

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗肝细胞癌的探索性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗肝细胞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75周岁，男女均可 2. 病理学或影像学确诊的CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）； 3. 入组前既往未接受过手术或系统治疗，距离手术2年以上再次出现复发的患者可纳入； 4. MDT团队判断为具有复发高危因素（如肉眼癌栓、多发肿瘤、卫星结节、肿瘤直径>5cm、影像学血管侵犯或术前AFP>200U/ml）可切除HCC; 5. 乙肝表面抗原阳性，抗乙肝病毒治疗不限； 6. 至少有一个由研究者评估的基于实体肿瘤反应评价标准(RECIST 1.1)的可测量病灶 7. 器官的功能水平必须符合下列要求： i. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L，白细胞计数≥3x10^9/L，血小板≥90x10^9/L ，以及血红蛋白≥9 g/dL； ii. 肝脏：血浆白蛋白≥2.8g/dL；无肝转移患者血清胆红素 ≤ 2xULN，肝转移患者血清胆红≤3xULN；无肝转移患者AST和ALT≤2.5xULN，肝转移患者AST和ALT≤5xULN； iii. 肾脏：血清肌酐≤1.5xULN; iv. 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子和人体白蛋白）； 8. 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 9. Child-Pugh：A/B级 (≤7分)； 10. ECOG 表现状态为0-1； 11. 预计生存≥6个月；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 影像学明确显示门静脉癌栓达到Vp3、Vp4； 3. 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或CTLA-4抗体、仑伐替尼的患者；筛选前30天参加过其他临床试验； 4. 活动性结核感染。入组前1年内有活动性肺结核感染者；入组前1年以上有活动性结核病感染史，未接受正规抗结核治疗或结核病仍处于活动状态； 5. 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况； 6. NYHA II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死或6个月内严重心律失常伴显著心血管损害； 7. 研究药物首次给药前3周内，发生胃肠道出血事件或活动性咯血（至少0.5茶匙的鲜红色血液）； 8. 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测国际标准化比值（INR）的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用低分子量肝素治疗。治疗剂量的抗血小板药物（例如阿司匹林≥325 mg/d）研究过程中不允许使用； 9. 器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前14天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）； 10. 伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 11. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 12. 已知对任何试验药物或辅料过敏者； 13. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等； 14. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 15. 已知有HIV感染病史； 16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响试验结果或导致本研究被迫中途停止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

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