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【ChiCTR-INR-16009651】高选择性无创激光技术阻抑婴幼儿静脉畸形的前瞻性、多中心、随机空白对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009651

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-10-27

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

静脉畸形

试验通俗题目

高选择性无创激光技术阻抑婴幼儿静脉畸形的前瞻性、多中心、随机空白对照临床试验

试验专业题目

高选择性无创激光技术阻抑婴幼儿静脉畸形的前瞻性、多中心、随机空白对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价长脉冲1064nm Nd:YAG激光对婴幼儿期静脉畸形的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

抽签

盲法

/

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与创新三年行动计划(重大疾病临床技能提升项目)

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合ISSVA诊断标准的包含皮肤病灶静脉畸形患儿;诊断标准的包含皮肤病灶静脉畸形患儿; ②病灶深度距皮肤小于1cm; ③开始治疗时年龄<3周岁; ④从未接受过其他治疗; ⑤家长签署知情同意书,愿意接受自身空白对照试验,并配合长期的随接受自身空白对照试验,并配合长期的随访;

排除标准

①对激光存在禁忌症; ②病灶短期内扩张迅速,需要手术或介入栓塞治疗; ③病灶局部有溃疡、感染、湿疹; ④病灶对患儿造成严重功能障碍或威胁生命; ⑤近三个月患儿接受其他临床试验研究;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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