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【ChiCTR-INR-17013808】弱视患儿的双眼视觉功能评价及干预治疗多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013808

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

弱视患儿的双眼视觉功能评价及干预治疗多中心研究

试验专业题目

弱视患儿的双眼视觉功能评价及干预治疗推广

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

弱视不仅影响儿童视力发育也影响儿童的双眼视觉功能（俗称立体视觉）发育。双眼视觉是一切精密动作的基础，例如外科手术、工艺品制作、部件装配等；也是观看立体电影等享受现代生活的必备生理功能。双眼视觉的缺陷导致职业选择受限，影响生活质量、劳动效率、工作安全和生活安全。以往医务工作者和弱视患儿家属主要关注患眼视力恢复情况，较少重视双眼视觉恢复情况，这已不符合现代对弱视诊治的需求。良好的双眼视觉不仅是视觉功能的重要组成部分，也是巩固弱视疗效的重要保证。本项目将新的弱视训练方法（基于视觉认知及计算机控制系统的视感知觉检测和训练系统，将视力提高和双眼视觉训练融为一体的方法）推广至其他医疗单位，全面评价弱视儿童的双眼视觉损伤情况，并进一步针对损伤情况给予对应的刺激训练，全面且有效的促进弱视儿童视力和立体视觉发育。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

北京市卫计委推广项目经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合弱视诊断标准：中华眼科学会斜视弱视学组(2010)：视觉发育期由于单眼斜视、未矫正的屈光参差和高度屈光不正以及形觉剥夺引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力，或双眼视力相差2行以上。 （2）双眼最佳矫正视力低于正常年龄儿童的最佳矫正视力。（3岁≤0.5，4~5岁≤0.6，6~7岁≤0.7）。 （3）能配合本研究的各项检查。 （4）3岁≤年龄≤12岁。 （5）患儿监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有其他眼部器质性疾病。 （2）伴有颅内疾病。 （3）年龄<3岁或>12岁。 （4）患儿不能配合检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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