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【ChiCTR1800015494】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015494

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由医生将对于铂敏感的患者，即距离末次化疗一年以上（含一年）复发的患者（计划入组60例）分为试验组和对照组，试验组40例，对照组20例。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18岁-75岁的女性患者； 2、经过标准一线治疗失败（含有卡铂/顺铂）的患者，要求复发时间距离末次化疗时间大于6个月，且患者不考虑再次进行手术。 3、复发评判标准：CA125超过正常值且CT发现可测量病灶者；或CA125正常且未升高者，根据CT等影像学资料的显示判断为复发，且有可测量病灶者； 4、ECOG PS 评分：0-2 分； 5、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； d.WBC≥3.5×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）结果为阴性；备孕的女性患者至少在接受治疗前7天内无妊娠试验（血清）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后12周内采用适当的方法避孕。 7、患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

在过去5年并发其他恶性肿瘤,明确诊断患其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2. 已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）； 5. 患有II级以上冠心病、II级以上的心律失常（包括QTc间期延长：女性＞470 ms）及II级以上的心功能不全； 6. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 7. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 8. 具有明确的胃肠道出血顾虑的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；或2个月内有黑便、呕血病史者不可入组； 9. 脑转移患者和周围神经病变大于1级患者； 10. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL），具有出血倾向；感染、心肺等严重的并发症； 11. 四周内参加过其他药物临床试验； 12. 接受过VEGFR抑制剂等抗血管生成的药物治疗者，如索拉非尼、舒尼替尼、恩度等； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 14. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15. 参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 16. 有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 过去6个月有中风史、急性心肌梗死患者或其他严重的心血管疾病患者； 18. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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