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【ChiCTR-IPR-16007958】吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并进展型间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16007958

试验状态

结束

药物名称

吡非尼酮

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮

首次公示信息日的期

2016-02-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

临床无肌病性皮肌炎

试验通俗题目

吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并进展型间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并进展型间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并快速进展型间质性肺炎（CADM-RPILD）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由工作人员运用电脑随机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄＞16周岁; 2 患者或家属自愿签署知情同意书； 3 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)； 4 确诊CADM-ILD 6个月内病情快速进展者（根据2011IPF指南评判a.进行性呼吸困难；b. HRCT显示肺纤维化进展；c. 与基线比—FVC持续下降10%；d.与基线比—DLCO持续下降15%）。；

排除标准

1 合并其他结缔组织病的患者；2 合并肿瘤的患者； 3 重度肝损的患者（肝酶大于正常上限2倍）；4 不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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