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【ChiCTR2000030055】双嘧达莫（商品名：潘生丁）防治新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030055

试验状态

正在进行

药物名称

双嘧达莫

药物类型

化药

规范名称

双嘧达莫

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2019新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

双嘧达莫（商品名：潘生丁）防治新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的临床多中心研究

试验专业题目

双嘧达莫（商品名：潘生丁）防治新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的临床多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价双嘧达莫在降低新型冠状病毒的病毒滴度、传播力和发病重症率中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各中心临床医生用简单随机化分组的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

区域免疫重大培育项目，91742109，肠道炎症和非经典 Th2/Tc2 细胞分化在儿童食物过敏中的作用机制研究，2018.1-2020.12，60 万元，在研

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

入选标准

新冠肺炎疑似病例（湖北省外）、临床诊断病例(湖北省内 )及轻型/普通型确诊病例、重型/危重型病例，年龄 18-70 岁，各中心以竞争入组的方式入组病例。新型冠状病毒性肺炎诊断标准符合国家卫健委颁发的关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版) 的诊断标准: （一）、疑似病例结合下述流行病学史和临床表现综合分析： 1.流行病学史（1）发病前 14 天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；（2）发病前 14 天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；（3）聚集性发病；（4）与新型冠状病毒感染者有接触史。新型冠状病毒感染者是指病原核酸检测阳性者。 2.临床表现（1）发热和/或呼吸道症状；（2）具有上述肺炎影像学特征；（3）发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。有流行病学史中的任何一条，符合临床表现中任意 2 条。 3.临床诊断病例（湖北省）疑似病例具有肺炎影像学特征者。（二）、确诊病例。疑似病例，具备以下病原学证据之一者： 1.呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性； 2.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。（三）、临床分型 1. 轻型。临床症状轻微，影像学未见肺炎表现。 2. 普通型。具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 3. 重型。符合下列任何一条： ①呼吸窘迫，RR≥30 次/分； ②静息状态下，指氧饱和度≤93%； ③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； ④肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展>50%者按重型管理。 4. 危重型。符合以下情况之一者： ①出现呼吸衰竭，且需要机械通气； ②出现休克； ③合并其他器官功能衰竭需ICU 监护治疗。；

排除标准

1.存在出、凝血功能障或低血压患者； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.过敏体质，或对血必净注射液及其成分过敏者； 4.影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、HIV 等； 5.肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者； 6.近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 7.体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）； 8.预计 48 小时内死亡者； 9.临床医生判断不合适使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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