【ChiCTR2300078059】双嘧达莫片治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078059

试验状态

尚未开始

药物名称

双嘧达莫片

药物类型

化药

规范名称

双嘧达莫片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

双嘧达莫片治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究

试验专业题目

双嘧达莫片治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在在临床水平研究ARDS患者体内铁死亡水平；探讨双嘧达莫靶向铁死亡在治疗ARDS中的潜在应用价值，为双嘧达莫用于治疗ARDS提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目实施者采用随机数字表法产生随机序列对患者进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省转化医学研究院科研基金

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者: ①健康志愿者，性别不限； ②年龄≥18岁且自愿并签署书面知情同意书； ③健康志愿者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成本研究。 ARDS患者: ①年龄≥18岁且自愿已同意或授权法定代理人签署书面知情同意书； ②符合ARDS诊断标准【2012柏林ARDS诊断标准】:1.明确诱因下1周内出现的急性或进展性呼吸困难。 2.胸部X线平片/胸部 CT 显示双肺浸润影,不能完全用胸腔积液、肺叶/全肺不张和结节影解释。 3.呼吸衰竭不能完全用心力衰竭和液体负荷过重解释。如果临床没有危险因素,需要用客观检查（如超声心动图）来评价心源性肺水肿。 4.低氧血症根据 PaO2/FiO2确立ARDS 诊断，并将其按严重程度分为轻度、中度和重度3种需要注意的是上述氧合指数中 PaO2的监测都是在机械通气参数 PEEP/CPAP不低于5cmH2O的条件下测得;所在地海拔超过 1000m 时,需对 PaO2/FiO2进行校正,校正后的 PaO2/FiO2 =(PaO2/FiO2 )x(所在地大气压值/760)。或【ARDS全球新定义】：1.可纳入HFNO（经鼻高流量）治疗≥30L/min的患者； 2.脉搏血氧仪测血氧饱和度可代替动脉血气诊断ARDS； 3.资源有限环境中的患者将不再被排除在ARDS的定义之外，并可纳入流行病学和临床研究，包括临床试验； 4.当胸片和/或CT不容易获得时，超声可用于成像，前提是操作人员训练有素。 ③治疗期间有可溯源的病史记录且病历记录完整。；

排除标准

①不同意参加者；②年龄≤18岁；③妊娠或哺乳状态；④诊断ARDS>48小时；⑤预期存活<24小时；⑥生命体征不稳定；⑦双嘧达莫过敏史；⑧出血性疾病；⑨低血压状态；⑩同时进行双重抗血栓治疗；近三个月内参加其他临床试验者；研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编