【ChiCTR2300069053】胸腔镜精准肺切除术联合影像实时引导下经皮肺消融术治疗老年肺多发结节患者的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069053

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

胸腔镜精准肺切除术联合影像实时引导下经皮肺消融术治疗老年肺多发结节患者的可行性研究

试验专业题目

胸腔镜精准肺切除术联合影像实时引导下经皮肺消融术治疗老年肺多发结节患者的可行性研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

1.评估胸腔镜精准肺切除术联合实时影像引导下经皮肺消融术（简称为肺部杂交手术）治疗老年肺部多发结节的可行性，优化围术期管理要点，建立标准化手术流程。 2.随访手术中安全性事件、术后并发症和死亡率，评估肺部杂交手术应用于老年患者的安全性。 3.动态评估老年患者术后呼吸功能和手术相关生活质量，随访肿瘤局部复发率和复发模式，验证肺部杂交手术在老年患者中的应用价值。 4.建立老年肺多发结节患者数据库，综合衡量老年脏器功能、手术风险与获益，分析影响手术安全性和预后的因素，优化手术策略，探索适用于老年肺多发结节患者的个性化诊疗模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究不是随机对照的研究。

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床研究专项启航专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65周岁； 2.高分辨率胸部螺旋CT显示同侧肺不同肺叶或双侧不同肺叶的多发肺结节，经胸外科医师评估肺结节临床和影像特征，参照诊断多原发肺癌的Martini-Melamed标准，临床诊断为同时性多原发性肺癌，而非转移性肺癌； 3.按卫生部《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》完成肿瘤分期检查，经过胸外科医师评估肺部肿瘤为可切除，每个肺结节单独进分期，临床分期为I期-IIIa期，符合手术适应症； 4.术前全身脏器功能评估显示患者可耐受胸腔镜肺切除术和经皮肺消融术； 5.患者自愿入组本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肺部病灶诊断为良性； 2.肺部病灶诊断为小细胞肺癌； 3.合并身体其他部位的恶性肿瘤，或既往有其他恶性肿瘤病史； 4.经胸外科医师评估，肺结节诊断为转移性肺癌，而非多原发性肺癌； 5.按卫生部《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》完成肿瘤分期检查，经过胸外科医师评估肺部病灶为不可切除，临床分期达到IIIb期-IV期； 6.经过胸外科医师评估，因合并胸膜腔粘连、胸壁畸形等因素，肺部病灶无法行胸腔镜肺切除术，需直接行开胸手术； 7.患者既往曾接受过肺切除术、肺部消融术、胸壁手术、胸骨或肋骨手术等胸部手术； 8.患者既往曾接受过胸部放疗、化疗、靶向等治疗； 9.术前全身脏器功能评估显示患者存在麻醉或手术禁忌症，无法耐受肺切除术或经皮肺消融术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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