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【ChiCTR2500099967】曲妥珠单抗生物类似药及帕妥珠单抗生物类似药联合化疗新辅助治疗对于局部进展期HER2阳性直肠癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗生物类似药及帕妥珠单抗生物类似药联合化疗新辅助治疗对于局部进展期HER2阳性直肠癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

曲妥珠单抗生物类似药及帕妥珠单抗生物类似药联合化疗新辅助治疗对于局部进展期HER2阳性直肠癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲妥珠单抗生物类似药及帕妥珠单抗生物类似药联合奥沙利铂和卡培他滨新辅助治疗局部进展期（cT3/T4，N+，肿瘤下缘距肛缘距离≤12cm）HER2阳性直肠腺癌患者的完全缓解率(CR)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌患者；局部进展期（cT3/T4，N+，肿瘤下缘距肛缘距离≤12cm）直肠腺癌(采用AJCC TNM分期第8版)； 3.经检测HER2阳性：HER2阳性定义为IHC检测结果3+，或IHC检测结果2+且FISH方法确认HER2基因扩增阳性； 4.肿瘤组织基因检测RAS/BRAF为野生型（可接受既往检测结果）； 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗； 6.ECOG PS评分0-1； 7.预计生存期至少3个月； 8.有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L （2）血红蛋白（Hb）≥90g/L （3）血小板≥100×109 /L （4）白蛋白≥30g/L （5）血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率>50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）（6）总胆红素≤1.5×ULN；（7）丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移患者丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN；（8）活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；国际标准化比值≤1.5×ULN。 9. 有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性； 10. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过抗HER2药物治疗； 2.已知有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明个体中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 3.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的患者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外； 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 5.有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于严重的肝脏疾病、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病； 6.存在 3 级及以上周围神经病变； 7.已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 低水平或缺乏； 8.首次给药前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗(不包括穿刺活检、中心静脉置管化疗、输液港、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术)的个体； 9.同时参与另一项临床试验； 10.首次给药前 14 天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）； 11.已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重； 12.首次给药前 14 天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次给药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组； 13.首次给药前 7 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）； 14.患有自身免疫性疾病，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener 综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves’病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre 综合征）等。以下情况除外：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； 15. HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV 抗体检测阳性； 16. 非感染性间质性肺病史，或需要激素治疗的间质性肺炎； 17.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）静息状态下，QTcF > 450 毫秒(若首次 12 导联心电图 QTcF > 450 毫秒，可复测 2 次，取 3 次平均值)；（3）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心脏或其他血管支架植入术、血管成形术或心脏手术，脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；（4）美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；（5）任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；（6）控制不良的高血压（筛选期收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。 18. 5 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）； 19.在随机前 28 天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用；鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用（免疫治疗相关适用）； 20.已知的错配修复蛋白缺失（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H） 21.当前存在精神病性障碍影响依从性者； 22.妊娠期或哺乳期女性； 23.首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂，或 UGT1A1 强抑制剂者（适用于接受 FOLFIRI 方案治疗）； 24.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床试验，包括但不限于：患者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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