【ChiCTR2600123331】SKIC-03 注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期、剂量递增、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

SKIC-03 注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期、剂量递增、探索性临床研究

试验专业题目

SKIC-03 注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期、剂量递增、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估双靶向 BCMA 和GPRC5D 的 mRNA 治疗性药物的 mRNA 治疗性药物（SKIC-03 注射液）治疗多发性骨髓瘤的安全性、初步有效性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院高峰学科运行经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 预计生存时间超过 12 周； 3. 复发/难治性多发性骨髓瘤患者，需满足以下疾病相关的入选标准：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤（MM）。接受过至少 2 种抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）；具有可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条：血清 M 蛋白≥0.5g / dL（5g /L）；尿 M 蛋白≥200 mg / 24 h；血清游离轻链（sFLC）检测： FLC 比值（κ/λ）异常且受累FLC≥100mg/L；或出现临床复发，定义为：出现新的骨病变或软组织浆细胞瘤（不包括骨质疏松性骨折）；已存在的浆细胞瘤或骨病变经确认增大（可测量病灶的直径乘积之和[SPD]增加≥50%，且绝对值增加≥1 cm）。 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分； 5. 筛选前（基线时）应满足如下条件：血常规（在检测前 7 天内未进行输血、输血小板、细胞生长因子等支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥ 0.6×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥60 g/L，淋巴细胞计数≥0.5×109/L；血生化：肌酐清除率≥40 ml/min，血清 ALT/AST≤正常上限 2.5 倍，总胆红素≤正常上限 1.5 倍； 6. 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕；可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员判定； 7. 能理解本试验并已签署知情同意书者。 8. 筛选期完成外周血 T 淋巴细胞亚群分析（CD3+、CD4+、CD8+、CD4/CD8 比值）. 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. 预计生存时间超过 12 周；3. 复发/难治性多发性骨髓瘤患者，需满足以下疾病相关的入选标准：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤（MM）。接受过至少 2 种抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）；具有可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条：血清 M 蛋白≥0.5g / dL（5g /L）；尿 M 蛋白≥200 mg / 24 h；血清游离轻链（sFLC）检测： FLC 比值（κ/λ）异常且受累FLC≥100mg/L；或出现临床复发，定义为：出现新的骨病变或软组织浆细胞瘤（不包括骨质疏松性骨折）；已存在的浆细胞瘤或骨病变经确认增大（可测量病灶的直径乘积之和[SPD]增加≥50%，且绝对值增加≥1 cm）。4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；5. 筛选前（基线时）应满足如下条件：血常规（在检测前 7 天内未进行输血、输血小板、细胞生长因子等支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥ 0.6×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥60 g/L，淋巴细胞计数≥0.5×109/L；血生化：肌酐清除率≥40 ml/min，血清 ALT/AST≤正常上限 2.5 倍，总胆红素≤正常上限 1.5 倍；6. 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕；可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员判定；7. 能理解本试验并已签署知情同意书者。8. 筛选期完成外周血 T 淋巴细胞亚群分析（CD3+、CD4+、CD8+、CD4/CD8 比值）.；

排除标准

1. 伴有其它未控的恶性肿瘤； 2. 既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗距首次给药不足6个月； 3. 既往接受过靶向BCMA或GPRC5D的双特异性抗体（BsAb）治疗，且末次给药距本研究首次给药时间不足6个月者； 4. 在首次用药前14天内接受过任何抗骨髓瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗等）； 5. 已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA达到检测下限）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染病史； 6. 具有CNS淋巴瘤、脑脊液恶性细胞或脑转移病史的参与者； 7. 入组前14天内存在未控制的活动性感染； 8. 因肿瘤肿块的影响需要紧急治疗，如肠梗阻或血管压迫； 9. 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血、控制不佳的高血压等严重疾病； 10. 入组前30天内发生不稳定肺栓塞、深静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件； 11. 因自身免疫性疾病或器官移植等长期使用免疫抑制剂者； 12. 任何妊娠或正在哺乳中的女性，或在治疗期间或治疗结束后18个月内计划妊娠的参与者； 13. 研究者认为存在任何不适宜进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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