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【ChiCTR2300068243】基于fNIRS研究rTMS治疗脑卒中倾斜综合征的疗效和机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中倾斜综合征

试验通俗题目

基于fNIRS研究rTMS治疗脑卒中倾斜综合征的疗效和机制

试验专业题目

基于fNIRS研究rTMS治疗脑卒中倾斜综合征的疗效和机制

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临床试验信息
试验目的

1.探索抑制性/兴奋性rTMS对脑卒中PS患者的倾斜行为、跌倒恐惧、运动功能、移动能力和生活质量的影响，同时监测不良反应，以验证rTMS治疗脑卒中PS的临床疗效和安全性。 2.使用fNIRS探索抑制性/兴奋性rTMS对脑卒中PS患者脑区激活和脑网络连接的影响，以明确rTMS治疗脑卒中PS的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

考虑到卒中类型（缺血性或出血性）是可能的混杂因素，本研究采用分层区组随机法分别为缺血性脑卒中和出血性脑卒中参与者产生单独的随机序列，来平衡三组（I-rTMS组、F-rTMS组和S-rTMS组）的缺血性卒中或出血性卒中的数量。随机序列由随机排列的6个区组产生，区组指定为1-ABC，2-ACB，3-BAC，4-BCA，5-CAB，6-CBA（A=I-rTMS，B=F-rTMS，C=S-rTMS）。每个随机序列至多有54名参与者，当参与者总数达到54例时，将停止招募参与者。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18–80岁； 2.缺血性或出血性脑卒中后≤6个月； 3.初始评估时诊断为PS患者，即伯克侧推量表（Burke Lateropulsion Scale，BLS）评分≥3； 4.能够执行两步指令； 5.本人或其法定代理人有提供知情同意的能力； 6.无其他神经疾病。；

排除标准

1.有视野缺损或眼肌麻痹； 2.有限制参与的骨科疾病，如骨折、严重骨质疏松或下肢挛缩； 3.病情不稳或不能安全进行轻-中度运动； 4.颅内金属植入、心脏起搏器、脑瘤、脑膜炎或癫痫。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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