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【ChiCTR1800014569】粪菌移植治疗难治性糖尿病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

粪菌移植治疗难治性糖尿病的临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗难治性糖尿病的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

330006

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临床试验信息
试验目的

评价粪菌移植治疗难治性糖尿病患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江西省科技项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-75岁。2.符合1型糖尿病诊断标准，其患者经胰岛素治疗6月以上未能有效稳定控制血糖，表现为空腹血糖日差>5.55mmol/l；日内血糖波动>11.1mmol/l；尿酮体阳性多次发生；难以预料低血糖事件是否发生。3.符合2型糖尿病诊断标准，其患者使用胰岛素用量≥0.8U/kg·d和（或）联合口服降糖药治疗6月以上，血糖仍控制不好。4.自愿参加且能配合医生开展研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.发生严重糖尿病并发症的患者，如严重视网膜病变、腿部溃疡等；2.既往有胃或小肠手术导致胃肠道解剖结构改变的疾病；3.合并其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、系统性红斑狼疮等；4.妊娠期或哺乳期妇女；5.怀疑或确有药物滥用者；6.酗酒者：每天饮用含酒精饮品＞2份或每周＞14份的受试者（一份酒精饮品定义为150ml的葡萄酒，或350ml啤酒，或50ml标准度数80%（40度）的烈酒）；7.有严重食物过敏史；8.患有严重器质性疾病，如肿瘤、冠心病、中风等；9.过去3月内以任何药物方法或手术方式进行减肥者；10.在入组前3月内使用过抗生素并持续3天以上，入组前4周内使用过益生菌制剂；11.经研究者判断，不适宜参加临床研究者或不能配合完成研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

330006

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