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【ChiCTR1800019578】不同剂量氨甲环酸在紫绀小儿心脏手术中保护作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019578

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

法洛氏四联症

试验通俗题目

不同剂量氨甲环酸在紫绀小儿心脏手术中保护作用的研究

试验专业题目

不同剂量氨甲环酸在紫绀小儿心脏手术中保护作用的研究

申办单位信息
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联系人邮编

100037

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临床试验信息
试验目的

探索氨甲环酸在紫绀小儿心脏手术中应用的最佳给药方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生小儿所接受三个处理的随机安排（即随机编码表），按1:1随机分为三组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”（3332018064）

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于1个月且小于12岁的小儿 男性或女性 （2）法洛氏四联症患儿择期首次接受法洛氏四联症根治术 （3）签署书面知情同意书；

排除标准

（1）既往有心脏手术史 （2）术前血红蛋白浓度小于110g/L （3）肝肾功能显著异常 （4）凝血功能显著异常 （5）近期应用抗凝药治疗史 （6）严重过敏体质或对氨甲环酸及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医学院阜外医院

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研究负责人邮编

/

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