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【ChiCTR1900028232】益生菌治疗痛风/高尿酸血症随机、双盲、干预性、平行对照、多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028232

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风/高尿酸血症

试验通俗题目

益生菌治疗痛风/高尿酸血症随机、双盲、干预性、平行对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

益生菌治疗痛风/高尿酸血症随机、双盲、干预性、平行对照、多中心临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在双盲和不干预临床治疗前提下，评价益生菌张氏乳酸菌复合常规治疗痛风高尿酸血症的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法使用SPSS制定随机分组数码表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

只有当受试者符合以下所有标准，才适合入组本研究 1. 年龄18～70周岁，性别不限； 2. 既往有痛风发作史； 3. 符合2015年Eular/ACR痛风分类诊断标准； 4. 且空腹血尿酸≥480μmol/L （8mg/dl）受试者以上任一回答是“否”者，则不能纳入临床研究。；

排除标准

若受试者符合以下任一条者，则不能入选： 1. 近二周内有痛风发作者； 2. 继发性高尿酸血症者； 3. 肝肾功能异常者（ALT、AST大于正常值1.5倍，Cr超过正常值上限1.5倍）； 4. 血白细胞计数(WBC)<4.0×109/L，血小板计数(PLT)<100×109/L，血红蛋白(HGB)<90g/L，或有其它血液系统疾病者； 5. 血压控制不良者（血压≥160mmHg/100 mmHg） 6. Ⅰ型糖尿病或控制欠佳的Ⅱ型糖尿病：空腹血糖≥8.5mmol/L； 7. 消化道溃疡活动期者； 8. 消化道恶性肿瘤病患者； 9. 既往有乳糖不耐受、肠易激惹综合征、炎性肠病、习惯性腹泻等肠道疾病者； 10. 应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能／无法停用者，包括下列药物者：硫唑嘌呤、6-巯基瞟呤、噻嗪类利尿剂，阿司匹林(超过325mg／天)或其它水杨酸盐； 11. 需要持续应用强的松治疗者； 12. 感染性疾病需要使用抗生素治疗者； 13. 体重指数(BMI)大于30者； 14. 有酗酒史者； 15. 有乳酸菌及其制品过敏史或高敏体质者； 16. 筛选前3个月内接受过其他药物研究者； 17. 研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古农业大学乳制品加工农业部重点实验室/内蒙古医科大学附属医院风湿免疫科

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