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【ChiCTR2500105793】评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

基本信息
登记号

ChiCTR2500105793

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

试验专业题目

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

申办单位信息
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400038

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临床试验信息
试验目的

探究YUANHUA手术机器人在不同海拔地区应用于辅助全膝关节置换术(Robot-assisted total knee arthroplasty,RA-TKA)的外科效率和临床结果,同时对比传统手术方法(Conventional manual total knee arthroplasty,CM-TKA),评价其有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中央随机系统进行随机入组,由交互式网络应答系统自动按照入组先后顺序随机分配组别

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学技术研究所

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄50~80周岁,性别不限; (2)患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者; (3)经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者; (4)受试者/监护人能够理解试验目的,显示对试验方案足够的依从性,愿意参加本研究并签署知情同意书(ICF)。;

排除标准

(1)神经肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解)会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者; (2)合并严重内、外科疾病或体质弱,无法耐受手术的患者; (3)夏科氏关节炎; (4)体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变); (5)膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤; (6)预计依从性差的患者; (7)孕期或哺乳期妇女,或临床研究期间有生育计划的患者; (8)研究者认为不适合参加研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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