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【ChiCTR1800017625】面部光老化临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017625

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面部光老化

试验通俗题目

面部光老化临床研究

试验专业题目

面部光老化临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估不同模式下的PicoWay皮秒激光设备对面部光老化的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者根据随机数字表，将每位受试者面部两侧随机分为Resolve 1064nm组和Resolve 1064nm+ 532nm 组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目(CIFMS-2017-I2M-1-017)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-10

试验终止时间

2019-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄35岁以上的健康女性。 2、Fitzpatrick皮肤类型Ⅲ-Ⅴ。 3、伴有不同程度的光老化。 4、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。 5、能够理解并提供书面的知情同意。 6、育龄女性要求至少在研究招募开始前3个月使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.在研究进行期间妊娠或者计划妊娠。 2.体内有起搏器等金属植入物者。 3.对近红外波长区的光过敏。 4.有光引发的癫痫病。 5.治疗开始之前8周内或者研究过程中口服异维A酸等光敏感性药物者。 6.治疗开始之前3个月内或者研究过程中接受面部皮肤磨削术或化学剥脱治疗。 7.有活跃的局部或全身性感染，或治疗区域有开放性伤口。 8.在以前皮肤损伤区域有瘢痕疙瘩形成或创伤愈合不良的病史。 9.有皮肤红斑狼疮。 10.治疗区域有活动性单纯疱疹。 11.治疗区域有多发发育不良痣。 12.在招募期间或研究过程中有任何形式的活动性恶性肿瘤。 13.有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症。 14.治疗开始之前6个月内或者研究过程中参与其他设备或药物的研究。 15.精神或智力异常、囚犯、或任何活性药物或酒精依赖的证据。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

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研究负责人邮编

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