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【ChiCTR1800016243】个体化定制的无创机械通气呼吸面罩治疗呼吸衰竭及睡眠呼吸暂停综合征的安全性及疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016243

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸衰竭、睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

个体化定制的无创机械通气呼吸面罩治疗呼吸衰竭及睡眠呼吸暂停综合征的安全性及疗效评估

试验专业题目

一种基于3D打印技术制备的呼气正压通气面罩治疗呼吸衰竭及睡眠呼吸暂停安全性和疗效的评估

申办单位信息
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联系人邮编

214002

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临床试验信息
试验目的

比较基于3D打印技术制备的个体化呼吸面罩与统一规格呼吸面罩，在治疗呼吸衰竭与睡眠呼吸暂停中的安全性及疗效。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数生成器

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省科教强卫青年人才基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-21

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

呼吸衰竭患者标准：年龄20-65岁，经过肺功能检查，诊断为慢性阻塞性肺疾病，经过血气分析，诊断为II型呼吸衰竭，需要家庭使用呼吸机的患者。睡眠呼吸暂停综合征患者标准：年龄20-65岁，经多导睡眠监测诊断为睡眠呼吸暂停低通气综合征中、重度，且未经治疗的患者，所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署受试者知情同意书。；

排除标准

患有其他心脏病等基本，个人依从性差，不能耐受无创呼吸机，呼气正压通气面罩，对X线高度敏感或者不宜接触X线者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

214002

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