【ChiCTR2200057370】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随 机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
ChiCTR2200057370
正在进行
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人脐带间充质干细胞
2022-03-10
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2型糖尿病
此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随 机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
518000
评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的可行性； 评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的安全性； 评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的有效性；
随机平行对照
Ⅰ期
进入细胞治疗阶段（第二阶段）的受试者根据样本量计算按照1:1:1:1比例随机分配至A、B、C、D组
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北京大学深圳医院提供经费支持
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19
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2019-06-01
2023-12-31
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1.确诊 T2DM（见表 1，WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.常规治疗前 7%≤HbA1c≤9.5%；随机分组前稳定至 7%≤HbA1c≤9.5%； 3.年龄≥18且＜70岁； 4.分组前总胰岛素用量≤100IU/d； 5.基础 C肽≥0.3 ng/ml； 6.理解并签署知情同意书。；
请登录查看1.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）阳性； 2.三个月内噻唑烷二酮（TZDs）治疗； 3.严重的药物过敏病史或过敏体质者； 4.较严重的脑损伤，造成严重神经功能缺陷者； 5.较严重的呼吸科疾病； 6.较严重的心血管疾病；包括血压 SBP≥180mmHg和/或 DBP≥110mmHg或 难治性高血压；心功能分级 III、IV级（见表 2，美国纽约心脏病协会心功能（NYHA） 分级）； 7.较严重的肝功能异常：肝功能 Child-Pugh评分 B、C级（见表 3，肝功能 Child-Pugh评分表）； 8.较严重的肾功能异常：肾功能 CKD 4、5期（见表 4，美国肾脏基金会 CKD 分期标准）； 9.伴其它严重或不可控的糖尿病并发症：例如糖尿病视网膜病变 V、VI期； 10.血糖持续增高或严重波动，危及生命； 11.伴糖尿病除外的其它较严重内分泌疾病； 12.严重的血液系统疾病； 13.较严重或未受控制的感染； 14.已知或可疑的恶性肿瘤； 15. HIV抗体阳性； 16.较严重的精神科疾病； 17.妊娠、计划妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性； 18.一个月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂、口服避孕药、三环类抗抑郁药等； 19.酗酒和药物滥用者； 20.三个月内参加过任何其它临床试验者； 21.根据研究者判断，可能危害受试者安全或者方案依从性的任何疾病或状态。；
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