【ChiCTR2200057370】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057370

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2022-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患者的可行性；评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患者的安全性；评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患者的有效性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

进入细胞治疗阶段（第二阶段）的受试者根据样本量计算按照1:1:1:1比例随机分配至A、B、C、D组

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院提供经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊 T2DM（见表 1，WHO1999年糖尿病诊断标准）； 2.常规治疗前 7%≤HbA1c≤9.5%；随机分组前稳定至 7%≤HbA1c≤9.5%； 3.年龄≥18且＜70岁； 4.分组前总胰岛素用量≤100IU/d； 5.基础 C肽≥0.3 ng/ml； 6.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）阳性； 2.三个月内噻唑烷二酮（TZDs）治疗； 3.严重的药物过敏病史或过敏体质者； 4.较严重的脑损伤，造成严重神经功能缺陷者； 5.较严重的呼吸科疾病； 6.较严重的心血管疾病；包括血压 SBP≥180mmHg和/或 DBP≥110mmHg或难治性高血压；心功能分级 III、IV级（见表 2，美国纽约心脏病协会心功能（NYHA）分级）； 7.较严重的肝功能异常：肝功能 Child-Pugh评分 B、C级（见表 3，肝功能 Child-Pugh评分表）； 8.较严重的肾功能异常：肾功能 CKD 4、5期（见表 4，美国肾脏基金会 CKD 分期标准）； 9.伴其它严重或不可控的糖尿病并发症：例如糖尿病视网膜病变 V、VI期； 10.血糖持续增高或严重波动，危及生命； 11.伴糖尿病除外的其它较严重内分泌疾病； 12.严重的血液系统疾病； 13.较严重或未受控制的感染； 14.已知或可疑的恶性肿瘤； 15. HIV抗体阳性； 16.较严重的精神科疾病； 17.妊娠、计划妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性； 18.一个月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂、口服避孕药、三环类抗抑郁药等； 19.酗酒和药物滥用者； 20.三个月内参加过任何其它临床试验者； 21.根据研究者判断，可能危害受试者安全或者方案依从性的任何疾病或状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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