ChiCTR2600135920
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2026-11-03
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急性淋巴细胞白血病
福建省-新疆儿童血液肿瘤专病协作组急性淋巴细胞白血病2025方案
福建省-新疆儿童血液肿瘤专病协作组急性淋巴细胞白血病2025方案
1. B-ALL的主要研究目的： 对于 B-ALL 在传统 PVDL 四药（泼尼松、长春新碱、柔红霉素和门冬酰胺酶）诱导缓解治疗背景下，由于柔红霉素和门冬酰胺酶的严重不良反应以及贝林妥欧的一线治疗优越表现，将诱导缓解治疗方案调整为 PBVLplus（泼尼松、长春新碱、培门冬酶、贝林妥欧和维奈克拉）的五药诱导联合化疗方案，与国内外方案对比以下指标： 1) 是否可以提高第 19 天流式 MRD 转阴率和 Ig NGS MRD 转阴率; 2 ) 是否可以提高第 33 天流式 MRD 转阴率和 Ig NGS MRD 转阴率; 3）是否可以提高第 46 天流式 MRD 转阴率和 Ig NGS MRD 转阴率; 4）是否可以提高第 116 天流式 MRD 转阴率和 Ig NGS MRD 转阴率; 5）是否可以降低诱导缓解治疗方案期间和疗程后一周的 IRAER; 6）是否可以降低诱导缓解治疗方案期间和疗程后一周的 IDR; 7）评估儿童 B-ALL 患者 EFS、OS 及 CIR。 2. B-ALL的次要研究目的： 1）与 CCLG-2018、CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 以及 SCCCG-2023方案治疗的 B-ALL 患者作历史对照，比较方案之间的疗效差异，包括 EFS、OS 及 CIR; 2）与 CCLG-2018、CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 以及 SCCCG-2023方案治疗的 B-ALL 患者作历史对照，比较方案之间的不良反应差异; 3. B-ALL的探索性研究目的： 1）进行维奈克拉的药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK）和药物效应动力学（Pharmacodynamics，PD）研究; 2）初诊 T 淋巴细胞功能是否正常; 3）初诊 T 淋巴细胞在贝林妥欧暴露下，其扩增、耗竭、多样性分化和活化功能，及其对治疗反应的影响; 4）贝林妥欧使用后 B 淋巴细胞重建规律以及 B 淋巴细胞重建时间与预后的关系; 4. T-ALL的主要研究目的： 在 T-ALL 在传统 4 药的诱导缓解治疗骨架上添加达沙替尼，早期强化miniCVD-VEN 替代 CAT，以及在间期和维持阶段 ETP/near-ETP 添加西达本胺，与国内外方案对比以下指标： 1）是否可以提高第 19 天流式 MRD 阴性率和 TCR NGS MRD 转阴率; 2）是否可以提高第 33 天流式 MRD 阴性率和 TCR NGS MRD 转阴率; 3）是否可以提高第 46 天流式 MRD 阴性率和 TCR NGS MRD 转阴率; 4）是否可以提高第 67 天流式 MRD 阴性率和 TCR NGS MRD 转阴率; 5）是否可以提高第 116 天流式 MRD 阴性率和 TCR NGS MRD 转阴率; 6）评估儿童 B-ALL 患者 EFS、OS 及 CIR; 5. T-ALL的次要研究目的： 1）与 CCLG-2018、CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 以及 SCCCG-2023方案治疗的 T-ALL 患者作历史对照，比较方案之间的疗效差异，包括 EFS、OS 及 CIR; 2）与 CCLG-2018、CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 以及 SCCCG-2023方案治疗的 T-ALL 患者作历史对照，比较方案之间的不良反应差异; 6. T-ALL的探索性研究目的： 1）进行维奈克拉的PK和PD研究; 2）进行西达本胺的PK和PD研究; 3）进行 TCR NGS MRD 临床意义的深入研究；
单臂
上市后药物
无
无
自筹
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370;25;125;75
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2025-09-05
2030-09-04
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1.儿童 （年龄>=1 岁至<18 岁） 2.骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3.免疫学分型为急性淋巴细胞白血病；
请登录查看1.sIgM+; 2. WHO 或 EGI 标准诊断急性的模糊谱系白血病; 3.慢性髓细胞白血病(CML)急淋变; 4.21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病; 5.其它继发性白血病; 6.先天性免疫缺陷病或代谢性疾病: 7.先天性心脏病伴心功能不全; 8.入组前1月内使用糖皮质激素>= 14 天,或 ABL 激酶抑制剂超过 7天或前3个月内有任何化疗、放疗史者(为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列)；
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