【ChiCTR2500102673】奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼对宫腔镜手术患者呼吸系统不良事件的比较：一项前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼对宫腔镜手术患者呼吸系统不良事件的比较：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼对宫腔镜手术患者呼吸系统不良事件的比较：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼用于日间宫腔镜手术的ED95，并比较奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼用于日间宫腔镜手术的有效性和安全性，寻找日间宫腔镜手术保留自主呼吸静脉麻醉更加安全、有效、舒适的麻醉镇痛药。遵循快速康复理念，优化麻醉方法及用药，减少患者围手术期麻醉插管等刺激带来的伤害，减轻患者住院期间的经济压力，提高患者围手术期安全性和舒适性。同时，加快医院病床周转率及手术流转率，提高医疗资源利用率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患者手术先后时间，统计人员按照随机数字表法编码，获得随机数以后，用获取的随机数除以三余数为零的是O组（n=30），余数是一的是E组（n=30），为二的是S组（n=30）。

盲法

1.由不参与本试验麻醉实施、记录、随访的配药人员专职负责抽药，术前30min将术中诱导时的3种镇痛药物均用生理盐水配成5ml药液，术中追加的镇痛药物均用生理盐水配置成2ml药液。 2.主要麻醉者负责麻醉实施和随访（不知道具体镇痛给药情况和麻醉记录）； 3.另一麻醉师记录麻醉单（不参与麻醉实施和随访）。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

(1)所有患者均行择期日间宫腔镜子宫内膜息肉摘除手术，预计手术时间≤20分钟； (2)年龄在18-64岁，ASA分级在I～Ⅱ级； (3)具备正常沟通能力并能配合的患者； (4)BMI为18.5-24.0，且体重小于65kg。；

排除标准

（1）对术中任一药物过敏者；（2）术前有酗酒、阿片类及艾司氯胺酮等药物滥用史；（3） Mallampati 气道分级≥3 级或存在OSAS、中重度限制性、阻塞性通气功能障碍、哮喘及肺动脉高压等严重呼吸系统疾病；（4）严重心、肝、脑、肾疾病，如严重高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、大血管动脉瘤、脑出血等重要脏器损害；（5）心电图提示心动过缓（HR＜60 次/分）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、QT间期延长等；（6）胃肠道手术史（1-2cm胃肠息肉圈套切除及小于0.5 cm微小胃肠息肉组织采取活检钳钳除除外，余息肉术史不参与此次研究）、胃食管反流病史（自述反酸烧心症状患者以及胃镜检查确诊患者）、消化道梗阻；（7）精神疾患及沟通困难、无法配合者。（8）研究中拒不配合或因个人原因选择退出的患者；（9）因手术要求需更改手术方式者；（10）研究过程中发生与研究药物无关的严重的不良事件不能入组者或意外事件者；（11）因各种原因失访的患者；（12）其他。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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