【ChiCTR2500099702】维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中安全性和有效性的临床探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中安全性和有效性的临床探索研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中安全性和有效性的临床探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中的安全性和有效性，为临床治疗提供新的方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2026-03-18

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，患者或其法定代理人签署书面知情同意书，愿意参与研究并配合随访； 2. 年龄≥18 岁，性别男女不限； 3. 预期生存期≥12 周； 4. 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱恶性肿瘤、肾盂恶性肿瘤及输尿管恶性肿瘤）； 5. 受试者能够提供PD-L1与HER2免疫组化检测结果或相对应的肿瘤原发或转移灶部位标本；既往经组织病理学及免疫组化确认肿瘤组织中HER2表达（HER2 1+、HER2 2+、HER2 3+）； 6. 既往未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者； 7. 具有至少一处符合 RECIST 1.1 定义的可评估病灶（CT/MR 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 9. 受试者器官功能水平必须符合下列要求： a.骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L，首次给药前4周内未接受过输血，首次给药前2周内未接受生物反应调节药物（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； b.肝脏：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN； c.肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault 公式）； d.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； e.心脏：无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥40%； f.其他：既往抗肿瘤治疗相关不良事件（Adverse Events, AEs）恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）≤1 级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）； 10. 育龄期女性接受研究药物首次给药前72小时内的血清妊娠试验结果为阴性，育龄期患者必须在研究入组前至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 11. 入组患者须接受在完成预定的新辅助治疗周期后，对符合条件的患者进行外科根治性手术切除，手术目标是完全切除肿瘤及可能的淋巴结转移。；

排除标准

1. 既往接受过HER2靶向抗体偶联药物或其他抗肿瘤免疫治疗药物（包括PD-1或PD-L1抑制剂免疫治疗）； 2. 已知对MRG002或者HX008的任何成分或辅料（组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖和聚山梨酯80）有过敏反应，或已知对其他既往抗HER2药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体（PD-1/PD-L1）有≥3级的过敏反应； 3. 接受过以下任一项治疗： a.首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物； b.首次给药前4周内接受任何抗肿瘤药物/生物或研究治疗药物； c.首次给药前4周内接受过放疗； d.首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个4周内进行大型手术； 4. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5. 有活动性或进展期感染证据包括乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA 大于检测下限，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 结果大于检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性肺结核等；存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或 NASH 等； 6. 大于 1 级的外周神经病变； 7. 有未经良好控制的心脏相关疾病，如急性心梗、NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470 ms（女性）； 8. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用； 9. 既往有恶性肿瘤史，但已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的受试者除外； 10. 研究药物首次给药前3个月内发生急性肺栓塞或深静脉血栓形成； 11. 未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要≥1次引流； 12. 未控制的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，并在14天内未接受过经静脉使用的抗生素，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 13. 曾接受异体组织/实体器官移植； 14. 严重肺部疾病（包括但不限于重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛及间质性肺病等）； 15. 当前妊娠或哺乳期的妇女； 16. 无法耐受麻醉，术前评估无法进行根治性膀胱切除手术/根治性肾盂输尿管切除术等的患者； 17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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