【ChiCTR1800014293】意识障碍患者临床电磁干预治疗的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014293

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

意识障碍患者临床电磁干预治疗的临床观察

试验专业题目

意识障碍患者临床电磁干预治疗的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟研究脑多靶点关联刺激技术及多靶点电磁刺激聚焦技术，克服既往单一靶点刺激的缺点，研制磁共振成像导航的经颅磁刺激设备；同时基于多模态量化脑功能网络特征，实现同步及交替刺激脑皮层网络关键节点；将不同作用机制且有协同效应的重复经颅磁刺激和经颅直流电刺激技术相结合，提高刺激效能，集成皮层自调控系统（Cortical auto-modulation system，CAMOS），改进神经调控治疗效果，最终实现从根本上改变意识障碍患者预后的治疗目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机，由随机数表生成。

盲法

试验项目经费来源

国家专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

昏迷：（1）性别不限，年龄18-65岁；（2）严重脑损伤导致昏迷（包括创伤、脑血管病、缺血缺氧性脑病或其他严重脑损伤）患者；（3）昏迷持续一周以上；（4）影像学检查（头MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。植物状态及最低意识状态：（1）性别不限，年龄18-65岁；（2）植物状态符合1994年the Multi-Society Task Force制订、目前国际研究公认的植物状态诊断标准；最低意识状态符合2002年Giacino等制定的目前国际研究公认的最低意识状态诊断标准；（3）病程1个月以上。（4）影像学检查（头MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）评估期间使用镇静安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂或者Na+、Ca++通道阻滞剂（如卡马西平等）；（2）呼吸机依赖；（3）病程1年以上；（4）存在电磁相关检查、治疗的禁忌，包括体内含有金属材料（如起搏器、假牙、钢钉等）、开放性颅脑损伤或颅骨缺损而无法行电磁刺激者；（5）既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者；（6）合并其他系统严重疾病（如心、肝、肾等功能衰竭）者；（7）有中枢神经系统肿瘤或变性病等进行性加重的神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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