【ChiCTR2300079163】18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用
登记号
ChiCTR2300079163
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用
试验专业题目
18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肺癌
脑胶质瘤
申办单位
河南省人民医院
申办者联系人
白岩
联系人邮箱
resonance2010@126.com
联系人通讯地址
金水区纬五路7号
联系人邮编
研究负责人姓名
王梅云
研究负责人电话
+86 13837101920
研究负责人邮箱
mywang@zzu.edu.cn
研究负责人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
研究负责人邮编
试验机构
河南省人民医院
试验项目经费来源
河南省医学科技攻关计划省部共建重大项目
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
诊断试验诊断准确性
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
（1）明确18F-TSPF PET探针在体内的代谢规律；
（2）评估18F-TSPF PET显像对于肺癌、脑胶质瘤患者的诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质，判断有无转移；（3）与18F-FDG PET比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。
目标入组人数
10;15;30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-08-11
试验终止时间
2026-08-31
入选标准
充分理解并自愿签署知情同意书（健康志愿者）
男女不限，年龄18-65岁（健康志愿者）
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）（健康志愿者）
三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（健康志愿者）
生命体征检查、体格检查无异常（健康志愿者）
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者（健康志愿者）
受试者或其法定代理人能够签署知情同意书 （肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
成年患者（年龄18岁或以上），性别不限（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
排除标准
过敏体质
研究前发生急性疾病者
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者
妊娠和哺乳期妇女
对PET/CT及PET/MR成像有标准禁忌的受试者
有明显的幽闭恐惧症
因糖尿病或其他疾病导致血糖控制不佳（实验当天空腹血糖值大于 11 mmol/L）或其他原因而无法进行PET/CT 检查者
不能够或不愿意忍受在治疗期间长期处于仰卧位的受试者。
是否属于一致性评价
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