【ChiCTR2300079163】18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079163

试验状态

尚未开始

药物名称

18F-TSPF PET显像探针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌脑胶质瘤

试验通俗题目

18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用

试验专业题目

18F-TSPF PET显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确18F-TSPF PET探针在体内的代谢规律；（2）评估18F-TSPF PET显像对于肺癌、脑胶质瘤患者的诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质，判断有无转移；（3）与18F-FDG PET比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划省部共建重大项目

试验范围

目标入组人数

15;30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

充分理解并自愿签署知情同意书（健康志愿者）男女不限，年龄18-65岁（健康志愿者）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）（健康志愿者）三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（健康志愿者）生命体征检查、体格检查无异常（健康志愿者）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者（健康志愿者）受试者或其法定代理人能够签署知情同意书（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）成年患者（年龄18岁或以上），性别不限（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）；

排除标准

过敏体质研究前发生急性疾病者试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者妊娠和哺乳期妇女对PET/CT及PET/MR成像有标准禁忌的受试者有明显的幽闭恐惧症因糖尿病或其他疾病导致血糖控制不佳（实验当天空腹血糖值大于 11 mmol/L）或其他原因而无法进行PET/CT 检查者不能够或不愿意忍受在治疗期间长期处于仰卧位的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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