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【ChiCTR2300077222】机器人辅助口腔、口咽及面颈肿瘤切除和重建

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077222

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面头颈肿瘤，显微重建外科

试验通俗题目

机器人辅助口腔、口咽及面颈肿瘤切除和重建

试验专业题目

机器人辅助口腔、口咽及面颈肿瘤切除和重建

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

评估TORS在口腔颌面外科手术中的应用效果，从而为TORS在口腔颌面、口咽肿瘤切除及头颈部缺损修复重建手术中的应用提供循证依据。通过本研究完成相关医护人员机器人手术理论学习、模拟器训练、活体手术以及TORS，从而建立一支国内领先的TORS医护团队，使北京协和医院在头颈部机器人手术这一领域保持领先地位，初步形成TORS用于T1、T2期口咽癌、头颈缺损修复重建以及颌面肿瘤切除手术相关规范，并探索适用于TORS相关手术器械模块研发以及用于远程头颈部手术的可行性，从而为我国的头颈部精准、微创手术向国际水平看齐，使更多的病人获益。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肿瘤经口可获得良好暴露； 2. T1、T2 期口咽癌； 3. 无颈内动脉或颈总动脉侵犯； 4. 无甲状软骨板、舌骨、下颌骨侵犯或椎前筋膜受累； 5. 全身未见远处转移； 6. 能耐受全身麻醉； 7. 患者知情并同意 TORS，并同意必要时转为开放手术行肿瘤切除。；

排除标准

1. 张口受限； 2. 肿瘤大于5cm； 3. 临床诊断为恶性肿瘤可能； 4. 严重的颈椎病变致头后仰困难； 5. 具有全身麻醉禁忌证。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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