洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2300069898】新生儿多模态网络脑反应特征与语言发育障碍及孤独症谱系的相关性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300069898

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

语言发展障碍和孤独症谱系

试验通俗题目

新生儿多模态网络脑反应特征与语言发育障碍及孤独症谱系的相关性研究

试验专业题目

新生儿脑反应特征对语言发展障碍和孤独症谱系的预测

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.通过对新生儿时期以及后续追踪采集的多模态脑反应特征数据进行分析，将诊断时间窗前移，准确地在生后早期即预测语言发展障碍和孤独症谱系的发病。 2.采用机器学习和计算机建模等技术，从新生儿期开始，揭示语言发展障碍和孤独症谱系的发病相关因素，建立风险评估系统。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院内研究课题

试验范围

目标入组人数

272;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.实验组： a 法定监护人知情同意；b 存在脑损伤高危因素（包括但不限于早产儿、宫内窘迫、羊水III度、新生儿窒息、新生儿脓毒症、严重高胆红素血症）或有语言发育障碍与孤独症谱系家族史或有遗传代谢病家族史；c 行脑氧检测、近红外脑功能成像、脑电检测时安静；d 确诊语言发育障碍或孤独症谱系疾病；e 符合上述标准，同时满足下述排除标准，根据时间顺序，确诊的前30名患儿进入实验组。 2.对照组1： a -c同实验组； d 除外语言发育障碍或孤独症谱系疾病；f 符合上述标准，同时满足下述排除标准，根据时间顺序，前30名除外诊断的患儿进入对照组1。 3.对照组2： a 法定监护人知情同意；b 不存在脑损伤高危因素（包括但不限于早产儿、宫内窘迫、羊水III度、新生儿窒息、新生儿脓毒症、严重高胆红素血症）；c 无语言发育障碍与孤独症谱系家族史，无遗传代谢病家族史；d 行脑氧检测、近红外脑功能成像、脑电检测时安静；e 符合上述标准，同时满足下述排除标准，根据时间顺序，前30名除外诊断的患儿进入对照组2。第二部分： 1. 法定监护人知情同意； 2 存在脑损伤高危因素（包括但不限于早产儿、宫内窘迫、羊水III度、新生儿窒息、新生儿脓毒症、严重高胆红素血症）或语言发育障碍与孤独症谱系疾病家族史或遗传代谢病家族史； 3 行脑氧检测、近红外脑功能成像、脑电检测时安静。；

排除标准

第一部分： 1）病例组及对照组1： a 因各种原因存活时间＜3岁；b 社会因素放弃治疗；c 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；d 听力筛查未通过；e 随访至3岁时有患病倾向但不能明确除外或确诊语言发育障碍或孤独症谱系疾病的患儿。 2）对照组2： a 因各种原因存活时间＜3岁或者成长中出现新生儿期未发病的神经系统相关疾病；b 社会因素放弃治疗；c 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；d 听力筛查未通过；e 随访至3岁时有患病倾向但不能除外或明确语言发育障碍或孤独症谱系疾病的患儿。第二部分： 1 因各种原因存活<3岁；2 社会因素放弃治疗；3 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；4 听力筛查未通过。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看