【ChiCTR2000041081】请联系我们上传完整版伦理审批文件。探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041081

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+注射用紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+注射用紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

请联系我们上传完整版伦理审批文件。探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女不限； 2. 经影像学、病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管癌，临床分期为T2N+M0、T3N0-1M0、T4aN0-1M0期，经医生医嘱按常规诊疗流程需行食管癌根治术，术前需行新辅助治疗的食管癌患者； 3. 体力状况ECOG PS评分：0-1分； 4. 预计生存期 ≥ 6个月； 5. 术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 6. 实验室检查指标符合下列要求： (1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； (2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5（有肝转移的患者可放宽至≤5*ULN）； (4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 7. 既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗； 8. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 9. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 10. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。 11. 无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1. 既往5年内已诊断其它恶性肿瘤； 2. 存在远处脏器转移； 3. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史； 4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 5. 有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）； 6. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7. 免疫功能缺陷、活动性肝炎患者； 8. 既往接受过PD-1或PD-L1抗体治疗者； 9. 对本方案中任何药物过敏者； 10. 入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者； 11. 入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者； 12. 妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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