ChiCTR2000041081
正在进行
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信迪利单抗注射液+注射用紫杉醇+卡铂
2020-12-17
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食管癌
请联系我们上传完整版伦理审批文件。 探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究
探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究
观察和评价信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究。
单臂
上市后药物
无
N/A
企业资助
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27
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2020-11-01
2022-11-01
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1. 年龄18岁-75岁，男女不限； 2. 经影像学、病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管癌，临床分期为T2N+M0、T3N0-1M0、T4aN0-1M0期，经医生医嘱按常规诊疗流程需行食管癌根治术，术前需行新辅助治疗的食管癌患者； 3. 体力状况ECOG PS评分：0-1分； 4. 预计生存期 ≥ 6个月； 5. 术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 6. 实验室检查指标符合下列要求： (1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； (2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5（有肝转移的患者可放宽至≤5*ULN）； (4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 7. 既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗； 8. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 9. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 10. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。 11. 无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；
请登录查看1. 既往5年内已诊断其它恶性肿瘤； 2. 存在远处脏器转移； 3. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史； 4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 5. 有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）； 6. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7. 免疫功能缺陷、活动性肝炎患者； 8. 既往接受过PD-1或PD-L1抗体治疗者； 9. 对本方案中任何药物过敏者； 10. 入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者； 11. 入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者； 12. 妊娠期或哺乳期妇女。；
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