【ChiCTR2300077404】面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077404

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究

试验专业题目

面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究

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临床试验信息

试验目的

基于前期在北京协和医院建立的GDM妊娠期动态随访队列，以及GDM母婴队列，拟联合内分泌科、儿科、妇产科、营养科协力扩大并完善协和队列，并在六家分中心（福建省立医院、南通医科大学附属医院、内蒙古医科大学附属医院、鄂尔多斯中心医院、青海省第五人民医院、宁夏医科大学附属总医院）建立多中心、跨民族妊娠期糖尿病队列。采集包括血清、血浆、脐血、胎盘、脐带、尿液、粪便、唾液、乳汁等多种类生物样本，建立生物样本库。基于上海交通大学已构建的痕量、高精度、高速度、高通量固相质谱代谢分析平台，结合液相质谱代谢分析平台及测序平台，研发多种类型生物样本组学数据采集的新技术，开发多组学时序分析方法，构建母婴代谢异常预警模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目：重点培育计划

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

拟纳入1000名GDM孕妇和1000名健康孕妇进行随访。 GDM孕妇纳入标准： 1. 24-28周诊断GDM孕妇； 2. 包括剖腹和顺产； 3. 18.5；

排除标准

GDM孕妇排除标准： 1.双胎或多胎； 2.合并其他妊娠期疾病； 3.合并其他可能对组学有影响疾病，包括甲状腺疾病、炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、孕前糖尿病等； 4.进行过胃肠道、胆系手术，包括减肥手术、胆囊切除术等； 5.有吸烟、酗酒、麻毒药品使用史； 6.长期用药史，服用可能影响代谢的口服药物，包括二甲双胍、阿卡波糖、倍欣、降压药、阿司匹林等； 7.近一个月内服用影响肠道菌群的药物如抗生素等，一周内食用益生元、益生菌等食品。健康孕妇排除标准：排除GDM高危因素包括：孕前肥胖、一级亲属患2型糖尿病、GDM史、巨大儿分娩史、合并多囊卵巢综合征、妊娠早期空腹尿糖反复阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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