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【ChiCTR2200063529】固定启动剂量下国产rFSH与uFSH于COS卵泡生长发育及临床结局的比较:一项前瞻性随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063529

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

需行辅助生殖的不孕不育患者

试验通俗题目

固定启动剂量下国产rFSH与uFSH于COS卵泡生长发育及临床结局的比较:一项前瞻性随机临床研究

试验专业题目

固定启动剂量下国产rFSH与uFSH于COS卵泡生长发育及临床结局的比较:一项前瞻性随机临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

(1) 比较国产rFSH与uFSH用于COS的卵泡发育及临床结局 (2) 验证根据年龄确定启动剂量的安全及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入组标签为rFSH或uFSH，研究者采用区组随机方法来设计患者的入组顺序和分配，共设计40个等宽区间带，每个区间带为25人。使用R语言统计工具中randomizr包作为自动化随机分配和抽样设计工具来构造患者入组的随机分配数字表。

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

276

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄限制20≤y<40岁，已婚女性； 2.1.1mg/L 3.7 4.体重指数（BMI）18.5kg/m2≤BMI<25kg/m2； 5.适用于ART控制性超排卵的患者，首次行IVF /胞浆内精子注射（ICSI）周期； 6.生理性月经周期（25-35天周期）； 7.经阴道超声检查，无病理发现； 8.在研究开始前一个月不服用柠檬酸克罗米芬或促性腺激素等促排卵药物治疗； 9.自愿参加，并签署知情同意书者。；

排除标准

符合以下任意一条即可排除： 1.多囊卵巢综合征（PCOS）/女性染色体异常的不孕患者；自身免疫抗体阳性未处理的不孕患者； 2.妇科相关疾病：疤痕子宫，生殖道畸形（如单角子宫/幼稚子宫/双宫颈等），异常子宫出血，未治疗的输卵管积水/宫腔息肉/宫腔感染及宫腔粘连，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症/卵巢囊肿/子宫肌瘤/盆腹腔良性肿瘤直径＞4cm或恶性肿瘤等； 3.内分泌代谢性疾病（如高泌乳素血症/高雄激素血症/甲状腺功能减低等）心脑相关疾病（如高血压/脑梗/先天性心脏病等）、性传染疾病（如梅毒/艾滋等）； 4.严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍； 5.寻求植入前基因测试（PGT）治疗的患者； 6.同时参加另一项临床研究； 7.对促排卵相关药物过敏史； 8.血清妊娠检查呈阳性的患者； 9.研究者认为不适合入选本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址