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【ChiCTR2000041142】张静静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 多粘菌素B治疗CRO肺部感染的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041142

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硫酸多粘菌素B

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸多粘菌素B

首次公示信息日的期

2020-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌肺部感染

试验通俗题目

张静静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 多粘菌素B治疗CRO肺部感染的真实世界研究

试验专业题目

多粘菌素B治疗CRO肺部感染的真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究多粘菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）肺部感染（包括耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌CRPA、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌CRAB、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌CRE）患者不同给药途径（包括静脉滴注、雾化吸入、静脉滴注联合雾化吸入）的PK/PD及临床疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）在CRO肺部感染治疗过程中使用多粘菌素B的患者，且多粘菌素B治疗时间≥72小时； （3）多次间隔使用多粘菌素B的患者，以第一次使用多粘菌素B治疗时间≥72小时的治疗期为准； （4）有明确病原菌结果且药敏结果提示对碳青霉烯类抗生素耐药； （5）自愿加入研究，签署知情同意书，允许研究者将临床数据用于研究分析者。；

排除标准

（1）妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； （2）入住ICU期间行心肺复苏患者； （3）晚期恶性肿瘤及HIV感染患者； （4）对多粘菌素B过敏； （5）有哮喘病史患者； （6）3个月内正在参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710004

联系人通讯地址
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