ChiCTR2100043270
正在进行
注射用硫酸多粘菌素B
化学药
注射用硫酸多黏菌素B
2021-02-09
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耐药菌感染
一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性
一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性
开展硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿的治疗浓度监测，建立儿童患儿中的多黏菌素B群体药代动力学（population pharmacokinetics, PPK）模型，并结合体外药效学结果，进行PK/PD分析，评估多黏菌素B在儿童患儿中的治疗药物浓度靶值或范围； 研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿中的肾毒性、神经毒性和色素沉着的发生率。
单臂
上市后药物
顺序入组
N/A
研究者发起
/
100
/
2020-07-28
2022-12-31
/
1. 感染病原菌为碳青霉烯耐药革兰阴性菌（包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等）； 2. 年龄为0~18周岁住院患儿； 3. 多黏菌素B用药至少4剂及以上（进行CRRT，ECMO治疗的患儿用药1剂即可入组；使用负荷剂量的患儿用药2剂及以上）； 4. 监护人同意（自愿）参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1. 有多黏菌素类过敏反应或重度过敏性体质的病史记录者； 2. 患儿不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制； 3. 经研究者认为可能损害患儿安全性的疾病患儿； 4. 最近使用导致呼吸抑制的神经毒性药物的患儿； 5. 有原发性癫痫或重症肌无力病史者； 6. 入组前3天内应用过替加环素或正在应用多黏菌素B联合替加环素的患儿； 7. 无采血静脉条件者。；
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