【ChiCTR1800019371】基于多黏菌素B联合替加环素治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）所致医院获得性肺炎的疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019371

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硫酸多粘菌素B+替加环素

药物类型

规范名称

注射用硫酸多粘菌素B+替加环素

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

基于多黏菌素B联合替加环素治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）所致医院获得性肺炎的疗效及安全性分析

试验专业题目

基于多黏菌素B联合替加环素治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）所致医院获得性肺炎的疗效及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确基于多黏菌素B联合替加环素的有效治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者的临床疗效，并了解28天全因死亡率；次要研究目的：评估： 1.多黏菌素B的安全性，主要指肾毒性的发生率及严重程度； 2.基于多黏菌素B联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者微生物学清除率的影响； 3.基于多黏菌素B联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者临床达稳定时间的影响； 4.基于多黏菌素B联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者的临床治疗成功率； 5.死亡率相关影响因素；

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

150;100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合医院获得性肺炎（HAP）诊断标准；住院期间阳性微生物学报告包括但不限于碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）；对于存活时间>5天的患者，抗生素治疗方案中包含替加环素且其连续使用时间需≥5天；对于存活时间≤5天但是≥48小时的患者，抗生素治疗方案中包含替加环素且其连续使用时间需≥整个治疗时间的一半；或其他研究者认为合理的治疗方案的患者；对于存活时间>5天的患者，抗生素治疗方案中包含多黏菌素B且其连续使用时间需≥5天；对于存活时间≤5天但是≥48小时的患者，抗生素治疗方案中包含多黏菌素B且其连续使用时间需≥整个治疗时间的一半；或其他研究者认为合理的治疗方案的患者；抗生素给药方案和疗程符合本研究的要求；；

排除标准

基于替加环素或基于多黏菌素B抗生素治疗方案使用后48小时内死亡的患者；研究者认为不适合参加本研究的其他原因，如抗生素用药混乱，难以分析等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编