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【ChiCTR1800015417】非血管性超声造影技术在PCNL术的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015417

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

非血管性超声造影技术在PCNL术的临床应用研究

试验专业题目

非血管性超声造影技术在PCNL术的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目将优化PCNL手术的肾盏穹窿精准穿刺技术，减少或避免，因穿刺不准确导致肾大出血、穿刺失败等而引起的各种并发症，保护肾功能和减少病人痛苦，减少患者的经济负担；设计合理的临床研究方案，最终有可能实现确切有效用于临床的PCNL手术的非血管性超声造影技术，继而推向广大的医疗器械产品市场及相关领域研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机的方法，统计学人员通过SAS系统产生随机号，并将决定组别的随机号用一信封装好，按就诊顺序登记所有符合入组条件的受试者，每个受试者得到一个信封，治疗时按照信封中的要求将受试者纳入相应的组别。所有受试者按照1:1的比例随机入组，分别接受试验组和对照组的治疗方法。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-28

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限； 2、符合肾结石标准，且穿刺目标肾盏无扩张或轻度扩张， 3、自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1、孕妇； 2、功能性孤肾 3、穿刺部位解剖异常而有损伤肠道风险者 4、患有急性尿路感染疾病； 5、有出、凝血功能障碍或正在服用影响凝血功能的药物； 6、患有心力衰竭，严重心率失常等高危疾病； 7、肾功能异常（Scr＞1.2倍上限）； 8、严重肥胖（BMI＞40）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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