【ChiCTR2400086986】评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

试验专业题目

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

计划纳入2022年11月至2024年11月，符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（第十版）》的轻、中型成人新冠患者，因感染新冠而收入病房的患者。根据使用的药物不同进行分组，分为使用 Paxlovid 组、Molnupiravir 组、先诺特韦 /利托那韦（先诺欣）组、VV116组、来瑞特伟组、阿泰特韦利托那韦（泰中定）组以及未使用抗病毒治疗组，调用所有因新冠病毒感染导致入院患者的电子病历及全部化验检查。通过本项目的研究，评估使用各种抗病毒药物或不使用抗病毒药物，患者咽拭子核酸的首次转阴时间（定义为Ct值＞35），评估使用抗病毒药物的住院患者，在3天和5天时，较未服用抗病毒药物患者，病毒载量的差值（用Ct-value 差值表示）评估收集的各中心抗病毒药物在住院患者使用中的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青年项目

试验范围

目标入组人数

1242

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.全部因新冠入院患者均应纳入研究筛查； 2.年龄大于18岁，入院时通过快速抗原检测或新冠 RT-PCR 检测确认新冠病毒感染。 3.在院期间接受 Paxlovid 、Molnupiravir、先诺欣、VV116、来瑞特伟、阿泰特韦利托那韦，或未接受任何一种抗病毒药物。 4.如患者在入院前的24小时内已经接受抗病毒治疗，可记录具体药物并延续原有方案。 5.入院前24小时或入院后48小时内，有首次新冠RT-PCR检测（含Ct值），且 Ct 值低于35；；

排除标准

1.入院后仅进行过1次 RT-PCR检测。 2.患者存在高危进展因素或存在病毒清除延迟的基础疾病状态，但因特殊原因无法接受抗病毒治疗。（如器宫移植患者因部分免疫排异药物和利托那韦之间存在较强 DDI 而未能接受抗病毒药物；如肾脏透析患者因目前说明书未将其纳入治疗人群而未接受抗病毒治疗）； 3.患者入院后进入其他新冠抗病毒药物临床研究。 4.入院前3个月内接受过新冠单抗类药物或进入新冠单抗类药物相关临床研究。 5.入院后24小时内接受气管插管，无法经口吞服新冠抗病毒药物。 6.患者在入院前24H内已经接受抗病毒治疗，但在入院后更改抗病毒方案。 7.患者在入院前接受抗病毒治疗时间已经超过24小时（如 Paxlovid使用≥3 次）。 8.在院期间使用两药联合的新冠抗病毒治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市海淀医院

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