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【ChiCTR2300068270】维迪西妥单抗新辅助治疗HER2过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068270

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗新辅助治疗HER2过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗新辅助治疗HER2过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗新辅助治疗HER2过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的初步疗效和可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-248）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.预期生存期≥3个月； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为0-1分； 4.临床诊断为肌层浸润性膀胱癌患者，可伴有或不伴有单个盆腔淋巴结转移（cT2-T4aN0M0或者cT1-T4aN1M0），无N2及以上淋巴结转移和远处转移； 5.组织病理学证实的膀胱尿路上皮癌，混合型癌要求主要的组织学类型为尿路上皮癌亚型，免疫组化HER2表达2+及以上； 6.拒绝或不耐受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。满足以下条件之一则不适合接受顺铂治疗：（1）肾功能受损CrCl 30-59mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（2）ECOG状态评分为2；（3）CTCAE 2级及以上的听力损伤；（4）研究者基于临床判断认为受试者接受以顺铂为基础的新辅助化疗潜在的风险大于获益； 7.适合并计划进行根治性膀胱切除术（根据指南）； 8.在入组前须满足以下血液学检查要求和器官功能水平（以研究中心正常值为准）：（1）血红蛋白≥9g/dL；（2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（3）血小板≥100 × 10^9/L；（4）血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤2.5 × ULN；（5）血肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（6）国际标准化比值（INR）≤1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者; 接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量）； 9.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少180天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的14天内血清β-HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者己来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力； 10.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少180天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣己怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法； 11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程，能签署知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前的5年内，除膀胱尿路上皮癌外的其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计且已达到治愈效果的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或已经外科手术治疗且达到治愈效果的乳腺导管原位癌）； 2.有证据表明远处淋巴结或远处脏器转移； 3.存在可能干扰结果解释或影响本临床研究的依从性的严重伴随疾病，包括严重肝病（例如肝硬化）、严重的癫痫或上腔静脉综合征； 4.怀孕和/或哺乳期女性。在首次给药前的2周内，妊娠试验阳性的女性； 5.严重的心血管疾病，例如入组前3个月内发生过急性心肌梗死，心功能分级达II级及以上(NYHA 分级)，不稳定心绞痛或严重的心律失常； 6.入组前4周内的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症的住院； 7.在入组前4周内接受过重大外科手术（不包括经尿道膀胱肿瘤切除术），或预计在本研究过程中进行除诊断以外的择期的重大外科手术； 8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9.艾滋病毒检查阳性； 10.无法控制的感染性肝炎； 11.活动期的结核病； 12.不建议在入组前4周内或研究期间接种疫苗。研究者可根据临床情况决定是否允许受试者在此期间接种疫苗； 13.入组前4周内，参加过其他药物临床试验； 14.入组前4周内，进行过全身抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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