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【ChiCTR2200062902】改良阴道旁修补联合骶棘韧带悬吊术治疗盆腔脏器脱垂的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔脏器脱垂

试验通俗题目

改良阴道旁修补联合骶棘韧带悬吊术治疗盆腔脏器脱垂的随机对照研究

试验专业题目

改良阴道旁修补联合骶棘韧带悬吊术治疗盆腔脏器脱垂的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估改良阴道旁修补联合骶棘韧带悬吊术治疗盆腔脏器脱垂的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 知情同意并将签署知情同意书的患者； 2. 成年女性； 3. 有症状的盆腔脱垂且POP-Q分期Ⅱ期及以上的患者； 4. 保守治疗效果不佳，有手术意愿的患者； 5. 检查确认有阴道旁缺陷； 6. 术后能随访1年的患者。；

排除标准

1. 有盆腔放疗史的患者； 2. 有经阴道网片治疗脱垂史的患者； 3. 有经阴道网片暴露史的患者； 4. 有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者； 5. 基础状态下检查发现有盆底肌肉痉挛引起的盆腔痛的患者； 6. 除了阴道顶端置入网片治疗POP外，同时有其他部位置入网片的计划的患者（置入吊带治疗尿失禁不属于排除标准） 7. 有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者； 8. 目前吸烟的患者； 9. 患有疼痛综合征，可能导致对盆腔痛的敏感性增加（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征）的患者； 10. 怀疑患恶性肿瘤的患者； 11. 年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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