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【ChiCTR-OTRCC-14004852】群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OTRCC-14004852

试验状态

正在进行

药物名称

群多普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

群多普利胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

试验专业题目

群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员应用SAS软件

盲法

试验项目经费来源

四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-27

试验终止时间

2014-08-06

是否属于一致性

入选标准

1）18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁； 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（参见附件2）； 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4）受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划； 5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6）能够按照试验方案完成研究。；

排除标准

1）临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2）临床心电图异常。 3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4）长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。 5）对群多普利有过敏史。 6）有吸毒和/或酗酒史。 7）在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。 8）在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 9）在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等。 10）在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。 11）在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。 12）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 13）在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。 14）在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。 15）在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。 16）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 17）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 18）在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。 19）有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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