【ChiCTR1900027723】射血分数保留（HFpEF）的持续性房颤消融后复发患者希浦氏起搏加房室结消融治疗和药物治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027723

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

射血分数保留（HFpEF）的持续性房颤消融后复发患者希浦氏起搏加房室结消融治疗和药物治疗的随机对照研究

试验专业题目

射血分数保留（HFpEF）的持续性房颤消融后复发患者希浦氏起搏加房室结消融治疗和药物治疗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于临床上持续性房颤合并心衰，尤其是射血分数保留的心力衰竭患者，目前没有特别有效的治疗方式。除了传统药物治疗和射频消融之外，我们希望找到一种更为有效更为持久的新的治疗方法，目前研究表明，对于房颤合并EF降低的心衰患者，房颤消融或可以改善心衰。房颤相关的指南中，对于快室率房颤心室率难以控制的患者，房室洁消融可以作为常规射频消融失败患者的一种治疗选择。因此，在该研究中，我们对于既往至少行一次房颤射频消融术，且术后复发的HFpEF的持续性房颤患者，或者拒绝行导管消融治疗的HFpEF的持续性房颤患者，拟行一种新型的治疗策略：房室结消融后重建生理传导，从而控制患者心室率，维持规整的心律，即希浦氏起搏加房室结消融。本课题旨在探索该术式与传统药物治疗比较，是否能更好地改善患者症状以及生活质量，延缓心衰进展，降低患者心衰再住院率及死亡率。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

第三方随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江大学科研基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）LVEF≥50%且BNP>250pg/ml； 2）NYHA分级II-IV级； 3）永久或者持续性房颤； 4）18周岁及以上患者； 5）已经经过大于一次的房颤导管消融，术后复发或者拒绝行导管消融的患者； 6）有能力签署任何与手术研究相关知情同意书。；

排除标准

1）窦性心率和（或）LVEF≤50%和（或）有ICD植入指证； 2）活动性感染； 3）无法耐受心肺功能试验； 4）怀孕或者预计在1年内怀孕或哺乳的女性。 5）最近3个月参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验中。 6）研究者判断依从性不好，不能严格执行方案，因各种原因不能参与随访患者。 7）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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