【ChiCTR2200065202】右美托咪定喷鼻对老年患者围术期睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

右美托咪定喷鼻对老年患者围术期睡眠质量的影响

试验专业题目

右美托咪定喷鼻对腹腔镜下肿瘤切除术的老年患者围术期睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟探索右美托咪定喷鼻对腹腔镜下行肿瘤切除术患者手术前、后睡眠质量和远期生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家使用R语言进行区组随机化

盲法

双盲，患者、干预者、评估者不知分组及干预情况。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥65岁（2）拟腹腔镜下行择期肿瘤切除手术；（3）患者知情并签署同意书；（4）ASA I-III级; （5）在手术日前至少2天入院，且术后预计住院时间4天或以上。；

排除标准

（1）患者存在颅底骨折、脑脊液漏等经鼻腔给药禁忌症的患者；（2）右美托咪定过敏；（3）存在以下心律失常的患者：严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者、病态窦房结综合征；（4）睡眠呼吸暂停综合症患者或B-APNEIC量表评分3分或以上；（5）长期使用精神类药物或酒精依赖；（6）参加本研究前2周内曾服用处方类安眠药物；（7）除参加本研究外需要或已经接受右美托咪定或可乐定治疗；（8）由于昏迷、痴呆或语言障碍等无法交流；（9）术前有谵妄、精神疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力等）；（10）拟经鼻腔路径进行手术的患者；（11）异常睡眠习惯:日常21：00前上床入睡或凌晨2点后入睡；（12）患者存在中、重度(VAS评分4分或以上)疼痛影响睡眠。（13）严重肝功能受损：血清总胆红素≥34.2umol/L或Child-Pugh C级；（14）严重肾功能受损：GFR≤60或术前接受透析；（15）计划术后转入ICU；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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