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【ChiCTR-OIC-17011813】阿帕替尼联合同步放疗与单纯放疗在治疗中晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-17011813

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

中晚期食管癌鳞癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合同步放疗与单纯放疗在治疗中晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合同步放疗与单纯放疗在治疗中晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨阿帕替尼联合同步放疗在治疗中晚期食管鳞癌中的疗效及和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加。 2.年龄 18-75岁，性别不限。 3.组织学确诊为食管鳞癌。 4.临床分期 II/III 期。 5.初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向药物等抗肿瘤治疗）。 6.原发肿瘤可测量。 7.ECOG≤2分。 8.生存预期≥6个月。 9.WBC≥4×109/L，中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L，血红蛋白≥90 g/L， 血小板≥90×109/L。 10.肝功能：ALT、AST、总胆红素<正常值上限(ULN)的 1.5 倍，肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。 11.肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。；

排除标准

1.有远处器官转移的证据。 2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗。 3.本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌/皮肤基底细胞癌/膀胱上皮肿瘤/早期前列腺癌）。 4.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。 5.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。 6.有严重的过敏史者。 7.严重肺部或心脏疾病病史者。 8.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 9.滥用药物或酒精成瘾者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南充市中心医院

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