【ChiCTR2200061408】电针改善糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061408

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病远端对称性多发性神经病变

试验通俗题目

电针改善糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状随机对照试验

试验专业题目

电针改善糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经8周治疗后，电针缓解1型和2型糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SAS软件PROC PLAN

盲法

针灸医师及常规护理组患者不设盲；对电针组、假电针组患者，评价人员及统计人员设盲。

试验项目经费来源

高层次人才科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为糖尿病； 2.诊断为糖尿病远端对称性多发性神经病变，且出现相关症状6个月以上； 3.年龄18-75岁； 4.糖尿病远端对称性多发性神经病变总症状评分（Total Symptom Score, TSS）≥ 5分； 5.近1个月内未接受针对糖尿病远端对称性多发性神经病变的药物治疗，近3个月未接受过针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究； 6.签署知情同意书，自愿参加本项研究。；

排除标准

1.糖化血红蛋白 > 10%； 2.植入心脏起搏器； 3.妊娠期、哺乳期或计划妊娠； 4.患有恶性肿瘤或接受化疗，患有严重心脑血管疾病、感染性疾病、维生素B12缺乏、颈腰椎疾病、遗传性神经病变、肝肾功能不全；酗酒； 5.有脑出血病史、遗传性出血性疾病（如血友病）或正在使用华法林等抗凝药物； 6.有足部溃疡或坏疽； 7.有认知功能障碍或失语、精神障碍等，不能配合本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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