【ChiCTR-INR-16010294】基于3D打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010294

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨盆肿瘤

试验通俗题目

基于3D打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究

试验专业题目

基于3D打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于3D打印技术，开发出完整的计算机辅助骨科手术规划系统，以此为基础，设计出针对手术个性化需求的辅助手术模板及半骨盆重建假体，并通过3D打印技术制备。明确3D打印技术在骨盆肿瘤的个体化保肢重建治疗中的安全性及有效性、以及优势，形成3D打印技术在骨盆肿瘤保肢重建中应用的治疗路径及规范.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立于研究的第三方统计人员利用SAS软件采用随机化方法产生随机分配表

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

试验范围

目标入组人数

28;14

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、16岁以上和85岁以下我国公民； 2、血小板5万以上，血糖不高于10.0，白细胞不低于4.0×109/L万，营养状况良好； 3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于非活动期； 4、原发性骨盆骨肿瘤无转移或仅有单发转移灶； 5、单发骨盆转移瘤，且原发灶病情可被有效控制； 6、累及髋关节恶性肿瘤保肢切除需要功能重建； 7、无植入禁忌者； 8、预计术后生存期高于2年以上； 9、三个月内未参加过任何临床验证者； 10、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、全身和局部的任何活动性感染； 2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者； 3、原发骨肿瘤已发生多处骨转移； 4、多发骨转移瘤，或原发灶病情较重无法根治； 5、骨缺损及软组织累及较重影响到植入物的固定稳定性； 6、对所用材料过敏； 7、预计生存期不超过两年者； 8、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者； 9、对本试验所用新技术不能接受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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