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首页 临床进展 CCLG-APL 2021方案多中心临床研究补充方案——维奈克拉在APL减积治疗中的应用研究

【ChiCTR2300069288】CCLG-APL 2021方案多中心临床研究补充方案——维奈克拉在APL减积治疗中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069288

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉

药物类型

/

规范名称

维奈克拉

首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

CCLG-APL 2021方案多中心临床研究补充方案——维奈克拉在APL减积治疗中的应用研究

试验专业题目

CCLG-APL 2021方案多中心临床研究补充方案——维奈克拉在APL减积治疗中的应用研究

申办单位信息
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联系人邮编

100045

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临床试验信息
试验目的

证实维奈克拉在APL减积治疗中应用的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合诊断标准：初诊PML-RARα阳性和/或具有t(15;17)(q22;q21) 染色体易位。 2. 年龄≤18岁。 3. 治疗前白细胞 >5.0×10^9/L的患者。 4. 治疗前白细胞 <5.0×10^9/L，但诱导分化治疗后，白细胞 >5.0×10^9/L的患者。 5. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1. 对本方案涉及到的维奈克拉、维甲酸或砷剂过敏者。 2. 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。 3. 同期参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

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