【ChiCTR2000039456】李娜医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 R-CHOP联合泽布替尼治疗初治IPI>=2分双表达弥漫大B细胞淋巴瘤患者单臂，前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039456

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

双表达弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

李娜医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 R-CHOP联合泽布替尼治疗初治IPI>=2分双表达弥漫大B细胞淋巴瘤患者单臂，前瞻性临床研究

试验专业题目

R-CHOP联合泽布替尼治疗初治IPI>=2分双表达弥漫大B细胞淋巴瘤患者单臂，前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨泽布替尼+R-CHOP在初治IPI>=2分双表达弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，并进一步探索治疗的预测因子。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄<=70岁； ②病理组织学确诊的DLBCL，免疫组化CD20阳性，免疫组化确定为双表达（MYC（+>40%）同时bcl-2（+>50%））， Han’s分型的细胞起源为Non-GCB； ③有可测量病灶； ④国际预后指数（IPI）评分>=2分； ⑤预计生存时间≥6个月； ⑥肝功能: 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限； ⑦肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； ⑧血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ⑨心脏功能：心脏超声检查左心室射血分数（LVEF）≥50%； ⑩签署知情同意书。；

排除标准

①原发中枢神经系统淋巴瘤的患者； ②严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全等）； ③具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外； ④HIV感染者（HIV抗体阳性）； ⑤已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎且HBV DNA>1*10^4； ⑥有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； ⑦已经接受过针对DLBCL的化疗，短疗程小剂量激素除外； ⑧研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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